药品不良反应监测管理制度.docx

药品不良反应监测管理制度

第一章总则

第一条为规范本单位药品不良反应（以下简称ADR）监测、报告、评价、处置全流程管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市后风险管理规范》等法律法规及监管部门要求，结合本单位实际制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所属药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，以及与药品使用、管理相关的所有部门及人员。涉及的ADR范围包括：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，含一般不良反应、严重不良反应、新的不良反应，以及群体不良事件；不包含超剂量用药、不合理用药、用药错误导致的反应，该类反应按照