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2026年医疗器械监督管理条例综合试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列不属于该条例调整范围的是（）

A.医疗机构用于临床诊断的可穿戴心电监测仪

B.医美机构使用的注射用透明质酸钠凝胶

C.科研机构实验室用于细胞培养的专用离心机

D.消费者居家自行使用的血糖试纸

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列属于第二类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩

B.一次性使用无菌注射器

C.普通听诊器

D.核磁共振成像设备

3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全生命周期承担法律责任。

A.安全性、有效性

B.生产、经营环节

C.临床使用环节

D.研发、注册环节

4.对于符合国家战略需求、具有明显临床价值的创新医疗器械，省级以上药品监督管理部门应当开通优先审评审批通道，审评审批时限在法定基础上压缩不少于（）

A.20%B.30%C.40%D.50%

5.医疗器械生产许可证有效期是（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出申请。

A.5，6个月B.5，3个月C.3，6个月D.3，3个月

6.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证。

A.国家级B.