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2026年医疗器械经营管理制度日常培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证的有效期限为（）

A.3年B.5年C.4年D.6年

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在经营活动开展前向（）提交备案资料

A.所在地县级负责药品监督管理的部门B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.所在地省级负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局

3.针对第三类植入类医疗器械经营企业，其质量负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历+2年经营质量管理经验B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称+3年相关工作经验C.医学专业大专以上学历+5年临床工作经验D.药学专业本科以上学历+2年质量管理经验

4.纳入2026年UDI实施范围的医疗器械，其产品上市销售后（）个工作日内应当将UDI相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库

A.7B.10C.15D.30

5.经营冷链管理医疗器械的，运输、贮存过程中的温度记录应当至少保存（）

A.超过产品有效期1年，不少于3年B.超过产品有效期2年，不少于5年C.超过产品有效期3年，不少于5年D.永久保存

6.医疗器械经营企业应当建立从业人员健