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2026年医疗器械临床试验质量管理规范岗前试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范岗前试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.2026年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行时间为：

A.2026年1月1日B.2026年5月1日C.2026年7月1日D.2026年10月1日

2.医疗器械临床试验开展过程中，应当作为首要考虑因素的是：

A.试验器械的临床有效性B.受试者的安全与权益C.试验数据的真实性完整性D.申办者的研发投入回报

3.下列情形中，符合医疗器械临床试验豁免要求的是：

A.市场已有同品种、本次申报产品性能参数提升20%的第二类有源器械

B.用于罕见病治疗、无现有同品种替代的第三类植入器械

C.已通过同品种医疗器械临床评价路径完成安全性有效性论证的第二类器械

D.风险等级为中度的第三类体外诊断试剂

4.医疗器械临床试验的主要研究者应当具备至少（）年相关专业临床执业经验，且参与过至少1项医疗器械临床试验

A.2B.3C.5D.8

5.承担医疗器械临床试验审查的伦理委员会，组成人数不得少于（）人，且应当包含不同性别人员、非医学背景人员、外单位人员各至少1名

A.3B.5C.7D.9

6.无民事行为能力的受试者参与临床试验，知情同意书应当由（）签署后方可生效

A.受试者的成年近亲属B.法定监护人C.医疗机构负责人D.伦理委员会主任委员