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2026年医疗器械收货与验收管理实践培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范附录：收货与验收》要求，第三类医疗器械到货后，验收工作应当在到货后（）小时内完成，需冷藏、冷冻运输的医疗器械验收应当在（）分钟内完成。

A.24；30B.48；15C.24；15D.48；30

2.针对2026年已实现UDI全覆盖的第二、三类医疗器械，收货环节首要核验的UDI关联数据不包括以下哪项（）

A.产品标识（DI）与国家药监局医疗器械唯一标识数据库备案信息一致性B.生产标识（PI）包含的批号、效期与随货同行单一致性C.UDI载体可扫码识别率D.UDI对应的产品医保编码匹配度

3.植入性医疗器械到货验收时，需单独留存的追溯凭证有效期要求是（）

A.与产品有效期一致B.超过产品有效期后2年C.超过产品有效期后5年D.永久留存

4.2026年要求的医疗器械随货同行单电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力，电子随货同行单的数字签名需满足以下哪项要求方可认可（）

A.加盖供货方电子公章即可B.由省级药监部门认可的第三方电子签章系统出具C.包含供货方、收货方双重电子签章D.可在国家医疗器械流通监管平台溯源核验

5.冷链医疗器械到货时，测温数据显示运输途中连续2分钟温度超出规定范围，且供货方无法提供异