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2026年医疗器械不良事件医疗安全培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.依据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的核心定义是（）

A.已上市医疗器械因质量问题导致的人体伤害事件

B.已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械使用过程中因操作失误导致的伤害事件

D.未上市医疗器械临床试验中发生的伤害事件

2.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人/备案人（持有人）

D.属地药品监督管理部门

3.医疗机构发现医疗器械严重不良事件后，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报

A.7

B.10

C.15

D.30

4.医疗机构发现疑似群体医疗器械不良事件后，应当在（）内上报属地市级药品监管部门、卫生健康主管部门及不良事件监测技术机构

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

5.下列不属于严重医疗器械不良事件判定标准的是（）

A.导致患者死亡或者危及生命

B.导致患者永久性功能损伤或者永久性功能障碍

C.导致患者住院时间延长

D.导致器械出现非关键性部件松动不影响使用

6.自2025年1月1日起，我国境内上市的第三