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2026年医疗器械监督管理条例监管试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险等级为（）

A.低风险B.中度风险C.较高风险D.高风险

2.医疗器械全生命周期质量安全第一责任人是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人/备案人D.医疗器械使用单位

3.第二类医疗器械产品注册的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

4.医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

5.医疗器械唯一标识（UDI）的实施主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人/备案人D.医疗器械使用单位

6.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）申请经营许可，取得医疗器械经营许可证。

A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门

7.医疗器械注册人/备案人发现或获知导致死亡的严重医疗器械不良事件的，应当在（）内上报至医疗器械不良事件监测技术机构。

A