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2026年医疗器械监督管理条例模拟考试培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（2026修订版）。

A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B.研制、生产、经营、使用活动

C.生产、经营、使用、进出口活动

D.生产、经营、使用、不良事件处置活动

2.按照医疗器械风险程度分类，植入式心脏起搏器属于（）医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）承担主体责任。

A.安全性、有效性、质量可控性

B.安全性、有效性

C.生产、经营全流程质量

D.使用环节安全

4.境内第一类医疗器械备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A.设区的市级负责药品监督管理的部门

B.县级负责药品监督管理的部门

C.省级负责药品监督管理的部门

D.国务院药品监督管理部门

5.对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以作出（）决定。

A.免临床试验

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.应急上市

6.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.