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2026年医疗器械不良事件应用培训考试试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年我国医疗器械不良事件监测工作的核心法定依据是？

A.《医疗器械监督管理条例（2021版）》

B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2023修订版）》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

2.下列关于医疗器械不良事件的定义表述准确的是？

A.已上市医疗器械因质量问题导致的患者伤害事件

B.已上市的合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.已上市医疗器械在违规操作下发生的患者伤害事件

D.未上市医疗器械在临床试验中发生的患者伤害事件

3.境内医疗器械持有人获知产品发生严重不良事件（未导致死亡）的上报时限是？

A.24小时内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

4.医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的第一责任人是？

A.设备科负责人

B.临床科室护士长

C.单位法定代表人/主要负责人

D.临床医师

5.下列不属于国家医疗器械不良事件监测系统个例报告必填项的是？

A.患者姓名、联系方式

B.医疗器械注册证编号、生产批号

C.事件发生时间、具体表现、处置情况

D.患者医保编号、家庭住址

6.某AI辅助肺部CT诊断软件漏