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2026年医疗器械监督管理条例常规试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分类管理的核心依据是（）

A.产品预期用途B.产品风险程度C.产品技术复杂度D.产品生产工艺要求

2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.8年D.长期有效

3.从事第三类医疗器械经营的，经营主体应当向（）申请经营许可，方可开展经营活动。

A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门

4.医疗器械不良事件报告应当遵循的核心原则是（）

A.查实再报B.可疑即报C.涉害才报D.自愿申报

5.受理境内第三类医疗器械注册申请的药品监督管理部门，应当自收到技术审评意见之日起（）个工作日内作出是否予以注册的决定。

A.10B.20C.30D.60

6.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前（）个月向原发证部门提出延续申请。

A.3B.6C.9D.12

7.第一类医疗器械产品备案，备案人应当向（）提交备案资料，完成备案后即可上市。

A.所在地县级药品监督管理部门