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2026年医疗器械监督管理条例常识培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026年修订后发布的《医疗器械监督管理条例》正式施行日期为（）

A.2026年3月1日B.2026年5月1日C.2026年7月1日D.2026年12月1日

2.依据风险等级划分规则，人工智能辅助诊断类医疗器械的管理类别为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.根据使用场景确定类别

3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，其首要责任人是（）

A.质量负责人B.生产负责人C.法定代表人、主要负责人D.注册申报负责人

4.第一类医疗器械生产备案的办理部门是（）

A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门

5.第三类医疗器械注册申请的审评审批部门是（）

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会

6.2026版《医疗器械监督管理条例》针对符合认定标准的创新医疗器械设置优先审评审批通道，第三类创新医疗器械的技术审评时限较普通产品缩短比例不低于（）

A.30%B.40%C.50%D.60%

7.植入性医疗器械的全程追溯记录保存期限要求为（）

A.有效期届满后5年B.产品上