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2026年医疗器械监督管理条例常规培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.2026年起，我国医疗器械唯一标识（UDI）实施覆盖范围是（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.全部上市医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全生命周期质量安全承担主体责任

A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产C.生产、经营D.经营、使用

3.第三类医疗器械的产品注册申请应当向哪个部门提交（）

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门

4.从事第三类医疗器械经营的，应当取得（），有效期为（）

A.医疗器械经营备案凭证，3年B.医疗器械经营许可证，5年C.医疗器械经营备案凭证，5年D.医疗器械经营许可证，3年

5.医疗器械注册人、备案人发现或获知医疗器械导致致死性严重不良事件的，应当在（）内向所在地省级药监部门及不良事件监测技术机构报告

A.12小时B.24小时C.3个工作日D.7个工作日

6.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.普通医用口罩C.水银体温计（基础版）D.一次性使用无菌注射器

7.医疗器械召回分级中，针对使用该医疗器械可能或者已经引起严