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2026年医疗器械监督管理条例考前试题及参考答案

一、单项选择题

1.以下物品中，属于《医疗器械监督管理条例》调整范畴的是（）

A.健身房商用电动按摩椅

B.消费者日常保健用的非医用艾灸盒

C.医疗机构用于血糖监测的一次性采血针

D.美容院用于面部护理的普通精华导入仪

2.按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人是（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械受托生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械实行的监管措施是（）

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.生产无需许可

D.经营无需备案

4.申请创新医疗器械特别审批的，无需满足以下哪项条件（）

A.核心技术拥有中国发明专利或者发明专利申请已公开

B.主要工作原理或者作用机制为国内首创，产品性能或者安全性较同类产品有根本性提升

C.临床价值显著，能够填补国内相关治疗领域空白

D.已经完成全部临床试验且无不良事件记录

5.医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.从事第三类医疗器械生产的企业，应当向以下哪个部门申请取得医疗器械生产许可证（）

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地