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2026年医疗器械不良事件易错培训考试试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗机构发现导致死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件，应当自发现之日起（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。

A.3B.7C.15D.30

2.下列情形中，属于医疗器械不良事件的是（）。

A.护士未核对型号给患者使用了规格不符的导尿管导致尿道损伤

B.新冠抗原检测试剂超过有效期后使用出现假阳性结果

C.AI辅助病理诊断系统因算法偏差漏诊3例早期胃癌患者

D.患者自行拆解家用血糖仪导致设备短路被灼伤

3.2026年国家药监局开通的医疗器械不良事件快速上报通道，适用的事件类型是（）。

A.同批次产品出现2例同类普通不良事件

B.家用体温计测量偏差1℃未造成人员伤害

C.同批次可吸收骨科螺钉术后3个月内出现5例断裂事件

D.一次性注射器外包装轻微破损未投入使用

4.医疗器械不良事件报告的核心原则是（）。

A.确认质量缺陷才可上报B.可疑即报、应报尽报

C.造成严重伤害才可上报D.排除患者自身因素才可上报

5.群体医疗器械不良事件的判定标准为：同一注册人生产的同一型号、规格医疗器械，在相对集中的时间、区域内，出现（）例及以上同类疑似与器械相关的损害事件。

A.3B.5C.8D.10

6.某患者2019年