2026年医疗器械监督管理条例日常培训试题及参考答案.docxVIP

2026年医疗器械监督管理条例日常培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案）

1.2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》正式施行日期为（）

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年5月1日

D.2026年7月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械实行（）管理

A.备案

B.注册

C.无需备案注册

D.自主公示

3.医疗器械全生命周期质量安全的第一责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械使用单位

4.2026版《医疗器械监督管理条例》要求唯一标识（UDI）制度覆盖的产品范围为（）

A.所有医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.高风险植入类医疗器械

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请（）

A.医疗器械经营备案

B.医疗器械经营许可

C.医疗器械注册

D.无需资质

6.医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致死亡、严重伤害的可疑医疗器械不良事件的，应当在（）个工作日内上报所在地负责药品监督管理的部门

A.7

B.15

C.30

D.60

7.医疗器械一级召回是指使用该医疗器械可