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2026年医疗器械经营管理制度基础培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照2026年医疗器械分类经营监管要求，经营以下哪类医疗器械无需取得《医疗器械经营许可证》，仅需完成经营备案？

A.第三类体外诊断试剂（用于血源筛查的）

B.植入类骨科脊柱内固定器械

C.第二类普通医用外科口罩

D.第三类质子肿瘤治疗设备

答案：C

2.经营第三类医疗器械的企业，企业负责人应当具备的最低资质要求是？

A.大专以上学历或中级以上相关专业职称

B.本科以上学历或初级以上相关专业职称

C.高中以上学历即可，无职称要求

D.研究生以上学历或高级以上相关专业职称

答案：A

3.按照2026年医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，全国范围内要求赋码并上传国家UDI数据库的产品范围是？

A.仅全部第三类医疗器械

B.全部第二类、第三类医疗器械

C.全部第一类、第二类、第三类医疗器械

D.仅植入类、介入类第三类医疗器械

答案：B

4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业配备的温湿度自动监测系统的温度、湿度测点精度应当符合以下哪项要求？

A.温度精度±0.2℃，湿度精度±2%RH

B.温度精度±0.5℃，湿度精度±3%RH

C.温度精度±1℃，湿度精度±5%RH

D.温度精度±0.1℃，湿度精度±1%RH