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2026年医疗器械经营管理制度应用培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年起，所有境内外上市的（）医疗器械必须按要求赋予唯一标识（UDI），经营企业不得经营未按规定赋码的相关产品。

A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别

答案：D

2.按照2022版《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证的法定有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的企业，配备的专职质量负责人应当具备（）以上医疗器械经营质量管理相关工作经验，且具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

4.从事医疗器械网络销售的经营主体，应当在平台店铺主页显著位置公示相关资质证件，以下不属于强制公示范畴的是（）。

A.医疗器械经营许可证/备案凭证B.营业执照C.所售产品注册证/备案凭证D.质量负责人资质证明

答案：D

5.常规非植入类医疗器械经营企业的进货查验记录，针对无明确有效期的产品，应当至少保存（）年。

A.2B.3C.5D.10

答案：C

6.按照《医疗器械经营质量安全主体责任落实规定》要求，企业应当建立日管控、周排查、月调度机制，其中月调度的法定召集人是（）。

A