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2026年医疗器械经营管理制度及监督管理条例试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理条例》正式施行日期为（）

A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日

2.从事第一类医疗器械经营活动的，应当向所在地（）办理告知性备案

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

3.经营第三类植入类医疗器械的企业，应当在产品售出后（）个工作日内将销售环节的UDI数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库

A.3B.7C.15D.30

4.为医疗器械网络交易提供第三方平台服务的经营者，应当向所在地（）办理备案

A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局

5.第三类医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人应当满足的核心资质要求为（）

A.具备医疗器械相关专业中级以上职称B.持有执业药师职业资格证书C.熟悉医疗器械监督管理法律法规，具备与经营规模相匹配的专业知识，无相关行业从业禁止记录D.具备5年以上医疗器械经营从业经验

6.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业，仓储使用面积不得低于（）平方米，