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2026年医疗器械经营管理制度易错考核试题含答案.docx

2026年医疗器械经营管理制度易错考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分，每题只有1个正确答案）

1.2026年纳入医疗器械唯一标识（UDI）实施目录的第三类医疗器械，经营企业应当在产品入库后多久内将UDI数据关联进货查验记录并上传至省级药品监管部门指定的监管系统？

A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日

2.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当符合以下哪项资质要求？

A.医疗器械相关专业中专学历，5年医疗器械经营质量管理经验

B.生物医学工程专业大专学历，2年医疗器械经营质量管理经验

C.临床医学专业本科学历，1年医疗器械经营质量管理经验

D.护理学专业大专学历，3年药品经营质量管理经验

3.植入类医疗器械的进货查验记录应当保存多长时间？

A.产品有效期后2年B.产品有效期后5年C.10年D.永久保存

4.医疗器械经营企业跨设区的市设置自行使用的贮存库房的，应当履行以下哪项备案义务？

A.仅向经营场所所在地县级药监部门备案

B.仅向经营场所所在地市级药监部门备案

C.仅向库房所在地市级药监部门备案

D.同时向经营场所和库房所在地市级药监部门备案

5.从事医疗器械网络销售的经营企业，无需在其店铺主页面显著位置公示的信息是以下哪项？

A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.经营范围内所有产品的注册证编号