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2026年医疗器械临床试验质量管理规范常规考核试题及答案

单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.《医疗器械临床试验质量管理规范》的适用范围不包含以下哪项？

A.按照医疗器械管理的体外诊断试剂的临床试验

B.第三类医疗器械的上市前临床试验

C.已上市医疗器械的非干预性真实世界研究

D.已上市医疗器械的拓展性临床试验

2.医疗器械上市前临床试验应当在至少多少个具备相应条件的医疗机构开展？

A.1

B.2

C.3

D.4

3.承担医疗器械临床试验的主要研究者应当具备的条件不包括：

A.具有执业医师等相关执业资格，熟悉试验用医疗器械相关知识

B.具有与临床试验相关的专业背景和经验，经过医疗器械GCP培训并考核合格

C.近3年无药物/医疗器械临床试验相关不良信用记录

D.必须具有正高级专业技术职称

4.伦理委员会对临床试验项目的审查意见，应当在受理后多少个工作日内作出？

A.15

B.20

C.30

D.60

5.源数据的核心要求不包括：

A.可追溯

B.可任意修改

C.清晰可辨

D.不易灭失

6.研究者获知严重不良事件后，应当在多长时间内上报申办者、伦理委员会、所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

7.医疗器械临床试验相关记录的保存期限应当至临床试验结束后多少年？

A.