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2026年医疗器械监督管理条例转正试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.医疗器械注册人、备案人依法承担医疗器械全生命周期质量安全的（）责任，对医疗器械的安全性、有效性负责。

A.首要B.主要C.次要D.连带

参考答案：A

2.申请纳入创新医疗器械特别审批程序的，药监部门应当自收到申请资料后（）个工作日内作出是否纳入的答复。

A.5B.7C.10D.15

参考答案：B

3.2026年新修订《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械唯一标识全链条数据应当在产品首次上市销售后（）个工作日内上传至国家医疗器械唯一标识数据库，实现跨部门、跨区域数据共享。

A.7B.10C.15D.30

参考答案：B

4.注册人跨省委托生产植入类高风险医疗器械的，受托方所在地省级药监部门开展现场检查的最低频次要求为（）。

A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每两年1次

参考答案：A

5.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当留存入驻经营者资质审核记录、交易记录，保存期限为超过产品有效期后（），无明确有效期的不少于（）。

A.1年，3年B.2年，4年C.3年，5年D.5年，10年

参考答案：C

6.注册人、备案人获知其产品发生导致严重伤害或者死亡的不良事件后，应当在（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测