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2026年医疗器械经营管理制度常识考核试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年修订、2026年正式实施的《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.长期有效

2.2026年起，全国范围内实现第二类、第三类医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖，经营企业入库销售二类、三类医疗器械前，应当将产品UDI数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，上传时限为产品入库后（）个工作日内

A.3B.5C.7D.10

3.经营第三类植入类医疗器械的企业，其经营场所使用面积不得低于（）平方米，库房使用面积不得低于（）平方米

A.80,100B.100,150C.120,200D.150,300

4.经营第三类医疗器械的企业质量负责人应当具备的资质要求为（）

A.具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.具有本科以上学历即可，无专业和工作经历要求

5.2026年起，医疗器械经营企业通过网络销售第二类、第三类医疗器械的，应当在销售