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2026年医疗器械经营管理制度标准试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.依据2026年实施的修订版《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

2.从事第三类植入介入类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.相关专业中专学历+1年相关工作经验

B.相关专业大专学历+2年相关工作经验

C.相关专业本科学历+3年相关工作经验

D.相关专业研究生学历+5年相关工作经验

3.2026年强制要求赋医疗器械唯一标识（UDI）的产品范围是（）

A.仅第三类医疗器械B.第二类、第三类医疗器械

C.第一类、第二类医疗器械D.所有医疗器械

4.医疗器械经营企业进货查验记录，无有效期的产品保存期限不得少于（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

5.植入类医疗器械的进货查验、销售记录应当（）

A.保存至有效期后2年B.保存至有效期后5年C.保存10年D.永久保存

6.从事第三类医疗器械批发经营的企业，经营场所建筑面积最低要求为（）

A.50㎡B.60㎡C.100㎡D.150㎡

7.经营冷链管理医疗器械的企业，冷库容积最低要求为（）

A.10m3B.20m3C.30m3D.50m3

8.冷链医疗器械储运过程中，温度数据自动采集的间隔