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2026年医疗器械经营管理制度安全试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2022版《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期

2.2026年医疗器械经营企业采购第三类医疗器械入库后，应在（）内完成唯一标识（UDI）扫码并上传至国家UDI数据库

A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.相关专业中专以上学历+1年相关工作经验

B.相关专业大专以上学历+2年相关工作经验

C.相关专业本科以上学历+3年相关工作经验

D.相关专业研究生以上学历+5年相关工作经验

4.冷链类医疗器械的运输温度记录保存期限要求为（）

A.不少于产品有效期后2年，且不得少于3年

B.不少于产品有效期后2年，且不得少于5年

C.不少于产品有效期后5年，且不得少于10年

D.永久保存

5.植入类医疗器械的进货查验、销售追溯记录的保存期限要求为（）

A.不少于产品有效期后2年B.不少于产品有效期后5年

C.不少于10年D.永久保存

6.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围的，应当提前（）向原发证部门提出变更申请

A.15个工作日B.30个工作日C.6