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2026年医疗器械监督管理条例实践考试培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例实践考试培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械注册申请人应当具备的核心法定能力不包括以下哪项（）

A.覆盖产品全生命周期的质量管理体系运行能力

B.医疗器械不良事件监测、风险评估与处置能力

C.对应品类的医疗器械自主生产能力

D.产品上市后持续研究、安全性更新的能力

2.2026年修订后的条例明确了创新医疗器械优先审评审批时限，其中第三类创新医疗器械注册审评的法定时限为（）

A.30个工作日B.45个工作日C.60个工作日D.90个工作日

3.医疗器械网络交易第三方平台经营者发现入驻商家销售未取得注册证的第三类医疗器械时，应当在多长时限内向属地市级负责药品监督管理的部门报告（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

4.境外医疗器械持有人变更境内代理人的，应当自变更协议生效之日起多长时限内向原注册部门履行变更报备程序（）

A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日

5.植入类医疗器械生产企业的质量管理体系运行相关记录、生产记录的法定保存时限为（）