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2026年医疗器械监督管理条例随堂培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行的日期是（）

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年5月1日

D.2026年7月1日

2.根据医疗器械风险程度分级管理要求，我国将医疗器械分为（）个类别实施分类管理

A.2

B.3

C.4

D.5

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国务院

4.第三类医疗器械产品注册，应当向（）药品监督管理部门提交注册申请资料

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国务院

5.对纳入创新医疗器械特别审查程序的第三类医疗器械注册申请，国务院药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出注册决定

A.30

B.45

C.60

D.90

6.医疗器械全生命周期产品安全、有效性的第一责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械注册人、备案人

7.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可，医疗器械生产许可证有效期为（）年

A.3

B.5

C.7

D.10