2026年医疗器械收货与验收管理多选培训试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械收货与验收管理多选培训试题及答案.docx

2026年医疗器械收货与验收管理多选培训试题及答案

1.2026年版《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业开展收货作业前，需确认的前置事项包括（）

A.运输方式是否符合采购合同约定

B.承运方是否具备对应医疗器械的运输资质（冷链类产品需承运方具备冷链运输资质）

C.到货时间是否在约定的运输时限范围内

D.运输单据所载的供货方信息是否与首营企业/备案供货方信息一致

E.运输工具的清洁度是否符合待收货产品的存储要求

答案：ABCDE

解析：依据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》第62条规定，收货作业前需完成5项前置核验，涵盖运输主体资质、运输条件匹配度、单据信息一致性、运输时限合规性、运输工具清洁度5个维度，任何一项不符合要求均不得启动收货流程，从源头规避不合格产品流入经营环节的风险。

2.针对已实施唯一标识（UDI）管理的医疗器械产品，验收环节需核验的UDI相关内容包括（）

A.产品最小销售单元是否按规定印制/粘贴符合《医疗器械唯一标识系统规则》的UDI标签

B.国家药监局UDI数据库中查询到的产品注册证/备案凭证信息、生产企业信息是否与实物信息一致

C.UDI载体是否可被本企业扫码设备正常识读，识读导出的生产批号、序列号、效期信息是否与标签载明内容一致

D.植入类高风险医疗器械的UDI是否关联了可追溯的生产过程记录文档