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2026年医疗器械监督管理条例实践试题及参考答案

1.单项选择题

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及近年落地实践要求，境内第三类医疗器械注册人委托符合条件的生产企业生产第三类医疗器械，以下说法正确的是（）

A：委托方仅需要对委托生产的医疗器械质量负责，不需要建立覆盖全链条的质量管理体系

B：受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范建立、保持质量管理体系，按照委托协议要求生产并出具产品放行证明

C：注册人跨省份委托生产的，不需要向委托方所在地省级药品监管部门备案，仅需受托方所在地市级监管部门告知即可

D：注册人可以将同一产品同时委托给3家以上不同区域的受托生产企业，无需在注册申报时明确委托生产