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2026年医疗器械不良事件继续教育试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是（）

A.医疗器械质量不合格导致的有害事件

B.正常使用合格医疗器械过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗操作失误导致的患者伤害事件

D.过期医疗器械使用导致的有害事件

2.按照我国最新医疗器械监管法规要求，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗机构B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人（持有人）D.地方监管部门

3.某社区卫生服务中心发现一例使用人工关节置换术后发生