2026年医疗器械不良事件核心培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件核心培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.医疗机构使用部门B.医疗器械注册人、备案人（持有人）C.医疗器械经营企业D.医疗器械监督管理部门

2.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械导致或者可能导致死亡的不良事件，应当在（）内上报给所在地县级药监部门和医疗器械不良事件监测机构

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

3.下列选项中，不属于严重医疗器械不良事件伤害范畴的是（）

A.导致患者死亡B.危及患者生命