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2026年医疗器械质量管理规范季度考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据最新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业建立并保持的质量管理体系，应当持续满足以下哪项核心要求（）

A.产品注册备案信息要求B.合规性要求与产品预期用途要求C.企业生产能力要求D.下游客户采购要求

2.根据我国医疗器械唯一标识（UDI）管理相关规定，UDI签发后，发生以下哪项变更时，不需要重新申请签发UDI（）

A.产品结构组成发生重大变更，安全性有效性发生改变B.原有产品系列下新增同用途同结构的衍生型号规格，不改变产品核心属性C.产品预期用途发生重大调整D.产品注册证有效期满换发，同时发生核心设计变更

3.无菌医疗器械生产企业洁净区压差控制要求中，不同级别洁净区之间的压差、洁净区与非洁净区之间的压差应当分别不低于（）Pa

A.10，10B.10，15C.15，10D.20，10

4.医疗器械生产过程中产生的不合格品，企业应当采取规范的控制措施，以下哪项不属于法定要求的控制措施（）

A.对不合格品进行隔离并做明确标识B.对不合格品进行返工返修可行性评估C.直接丢弃不合格品，无需留存处置记录D.组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式

5.根据医疗器械设计开发控制要求，哪类设计开发更改实施前，应当重新开展验证并经设计开发确认后方可实施（