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2026年医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新修订《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械注册人、备案人对其上市产品全生命周期质量承担（）

A.主要责任B.主体责任C.连带责任D.次要责任

2.三类植入性医疗器械的生产记录保存期限应当符合以下哪项要求（）

A.至产品有效期后2年，保存期限不少于10年B.至产品有效期后2年，永久保存C.至产品有效期后1年，永久保存D.至产品有效期后5年，永久保存

3.按照国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，2026年纳入实施范围的医疗器械应当在哪个阶段完成UDI赋码及数据库上报（）

A.产品上市前B.产品上市后15个工作日内C.产品出库前D.产品销售后30个工作日内

4.医疗器械设计开发转换环节的核心目的是（）

A.验证设计开发输出符合注册申报要求B.确保设计开发输出转化为可稳定批量生产的工艺和规范C.确认设计开发输出满足临床使用要求D.评估设计开发输出的合规性

5.对经批准返工的不合格医疗器械，应当符合以下哪项放行要求（）

A.经企业负责人批准即可放行B.重新检验合格后方可放行C.经质量负责人签字即可放行D.重新包装后即可放行

6.《医疗器械生产质量管理规范》中规定的关键人员不包括以下哪类（）

A.企业负责人