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2026年医疗器械质量管理规范实操试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某三类无菌注射器生产企业开展日常洁净区环境监测实操，下列操作符合现行医疗器械质量管理规范要求的是（）

A.A级洁净区浮游菌采样时，操作人员站立于采样点的下风向位置，避免人员操作对样品和洁净区环境造成交叉污染

B.生产车间B级洁净区日常环境监测频次为每季度1次，仅在生产工艺发生变更后增加1次全项监测

C.沉降菌采样完成后，放置于25-28℃恒温培养箱培养，培养时间不少于3天，计数后上报结果

D.洁净区压差日常监测中，不同级别洁净区之间压差不小于8Pa，洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa

2.某二类有源医疗器械生产企业，开展成品出厂前的电气安全检验实操，下列关于检验记录管理的要求，符合规范要求的是（）

A.检验记录为电子记录，操作人员仅签署电子姓名，未记录检验日期，复核人员按月批量复核签署

B.检验过程中发现某一项绝缘电阻指标不合格，操作人员直接涂改不合格数据，重新填写合格数据后放行

C.电子检验记录设置不可编辑的后台日志，所有修改均保留修改痕迹、修改人及修改日期，原数据清晰可辨

D.为节约存储资源，企业将检验原始记录仅保存至产品有效期后1年，产品无有效期的保存3年

3.某三类植入性脊柱内固定产品生产企业，进行生产环境确认实操，下列关于人员卫生管理的操作，符合规范要求的是（