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2026年医疗器械质量管理规范培训考核考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》及2024版《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械生产企业/注册人应当建立符合要求的质量管理体系，形成完整的（），并保持其有效运行。

A.质量手册B.程序文件C.质量方针与质量目标D.质量管理体系文件

2.医疗器械注册人、备案人对其上市医疗器械的质量安全和功效依法承担（）。

A.主要责任B.主体责任C.连带责任D.首要责任

3.医疗器械生产企业应当建立供应商审核与管理制度，对供应商的质量保证能力进行（）。

A.质量评价B.法规符合性评价C.定期审核评价D.准入审核评价

4.根据《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》要求，洁净生产区的静态环境（悬浮粒子、沉降菌/浮游菌）监测周期至少为（）。

A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次

5.根据2024版《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械生产过程的质量记录、不合格品处置记录的保存期限应当满足（）。

A.不少于医疗器械规定使用期限届满后2年，无使用期限的不少于5年B.不少于医疗器械规定使用期限届满后5年，无使用期限的不少于10年C.不少于医疗器械规定使用期限届满后3年，无使用期限的不少于8年D.与产品保质期一致，最低不少于3年

6.医疗器械生产质量管理