2026年医疗器械监督管理条例理论练习培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例理论练习培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.从事第一类医疗器械生产活动，应当向哪个部门办理生产备案？

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.县级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持什么制度，主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全、有效进行持续确证？

A.全生命周期质量管理

B.上市后风险管理

C.不良事件监测

D.冷链运输管理

3.第三类医疗器械经营许可证的有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.对于创新医疗器械