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2026年医疗器械收货与验收管理重点培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共16题，总计32分）

1.医疗器械经营企业开展收货工作的核心依据是

A.供需双方签订的年度采购框架合同

B.经企业质量管理部门审核合格的正式采购订单

C.供货商出具的随货同行单

D.仓储部门提交的入库申请单

2.冷藏医疗器械到货后，经核查发现全程运输过程中有超过4小时温度超出规定范围，收货人员正确的处理方式是

A.直接移入冷库待验区，待质量部门判定后处理

B.直接拒收，做好相关记录，及时上报企业质量管理部门

C.要求供货商运回重新冷链运输，重新到货后收货

D.先移入常温区隔离，查找温度超标的原因后再处理

3.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》要求，植入类医疗器械的收货验收原始记录和随货证明资料的留存要求是

A.产品有效期届满后2年

B.产品有效期届满后5年

C.永久留存

D.不少于10年

4.下列选项中，不属于医疗器械随货同行单必须记载的核心内容是

A.生产企业名称

B.医疗器械注册证编号/备案编号

C.供货单位开户银行及账号

D.产品批号、到货数量

5.某批同一批号的无菌一次性使用输液器到货，整件数量为150件，按照GSP抽样规则，应当抽取的开箱检验样本数量为

A.2件

B.3件

C.4件

D.5件

6.根据最新修订的《医疗器械网络销售监督