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2026年医疗器械质量管理规范继续教育试题及答案

1.单项选择题

（1）根据现行《医疗器械生产质量管理规范》及2025年更新的配套管理要求，医疗器械生产企业建立的质量管理体系应当覆盖的范围是

A.仅生产加工环节

B.仅设计开发和生产加工环节

C.从设计开发、采购、生产、检验、储存、销售、上市后监控到退市全生命周期

D.仅国内销售环节，出口产品不需要纳入体系覆盖范围

答案：C

（2）无菌医疗器械生产环境分级管理要求中，A级洁净区的沉降菌最大平均浓度限值（CFU/4h·φ90mm）应当不高于

A.1

B.2

C.5

D.10

答案：A

（3）对于无明确有效期的植入类第三类医疗器械，生产企业批生产记录的最低留存期限要求是

A.不少于5年

B.不少于10年

C.永久留存

D.不少于20年

答案：C

（4）关于医疗器械设计开发转换环节的管理要求，下列说法错误的是

A.设计开发转换的核心目标是将设计输出转换为可稳定批量生产的工艺文件和生产规范

B.转换过程应当保留完整的转换记录，确认所有转换活动符合要求

C.设计开发转换仅需要设计部门独立完成，不需要生产、质量等相关部门参与

D.转换环节应当对生产设备、工艺参数、人员能力、检验方法进行全要素确认

答案：C

（5）2025年更新的医疗器械数字化质量管理体系配套要求中明确，生产企业应当至少多长时间对数字化质量管理系统的有效性、安全性进行一次全面验证