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2026年医疗器械临床试验质量管理规范晋升试题及答案

1.根据2020版《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》要求，下列关于医疗器械临床试验开展的前提条件，说法正确的是（）

A.所有医疗器械临床试验必须在三级甲等医疗机构开展

B.高风险第三类医疗器械临床试验必须经国家药品监督管理局批准后方可开展

C.所有医疗器械临床试验必须采用盲法试验设计

D.所有医疗器械临床试验入组受试者不得少于100例

答案：B

解析：我国现行监管法规明确，第一类医疗器械不需要进行临床试验，第二类医疗器械临床试验多数实行备案管理，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验需要经国家药监局批准后