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2026年医疗器械质量管理规范易错考核考试试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据现行《医疗器械生产质量管理规范》及注册人制度相关要求，医疗器械注册人委托符合条件的企业生产第二类医疗器械，关于生产过程质量管理责任划分的说法，正确的是

A.注册人仅对产品设计质量负责，受托生产企业对生产过程质量负主要责任

B.注册人对医疗器械全生命周期质量管理负总责，受托生产企业应当按照法规要求和委托协议建立相应的质量管理体系，承担生产过程质量责任

C.受托生产企业对产品全生命周期质量负总责，注册人仅承担注册申报资料真实性责任

D.第一类医疗器械委托生产的，备案人不需要对产品质量负责，全部责任由受托方承担

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械生产洁净区管理要求，关于A级洁净区温湿度控制要求，说法正确的是

A.所有无菌生产A级洁净区必须强制执行温度18-26℃、相对湿度45%-65%的控制标准

B.洁净区温湿度应当与生产工艺要求相适应，工艺无特殊要求时可控制为温度18-26℃、相对湿度45%-65%

C.A级洁净区相对湿度必须控制在45%以下，避免微生物滋生影响无菌效果

D.A级洁净区为保障操作人员操作精度，必须将温度控制在20-22℃范围内

3.某三类无菌植入医疗器械生产企业，对已获批注册的产品进行设计更改，下列哪种情形属于重大设计变更，应当按