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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.最新修订施行的《医疗器械经营质量管理规范》明确，经营第三类医疗器械的企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其中企业质量负责人应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历，且熟悉医疗器械相关法律法规。

A.1年B.3年C.5年D.2年

答案：B

解析：根据2024年修订、2025年正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备3年以上相关质量管理工作经历，全面负责企业医疗器械经营质量管理