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试剂冷链储存盘点作业指导书

1适用范围

本指导书适用于各级医疗机构医学检验科、生物医药生产研发企业、第三方医学检验实验室、第三方医药物流企业中，需冷链储存的各类试剂的库存盘点作业，涵盖诊断试剂、生物活性试剂、细胞与毒株资源、酶试剂、抗体试剂、标准品与对照品、特殊管理化学品试剂等，适用于异动盘点、抽盘、全盘等各类盘点场景，所有温区（2℃~8℃冷藏区、-15℃~-25℃冷冻区、≤-70℃深冷区）的冷链储存试剂盘点均需按本文件执行。

2术语与定义

2.1冷链储存试剂：指对储存温度有明确低温要求，需持续控温才能保持活性与有效性的试剂，本文件涵盖所有储存温度要求低于18℃的试剂。

2.2温区分类：

（1）冷藏区：要求储存温度控制在2℃~8℃的储存区域，包括冷藏冷库、医用冷藏冰箱；

（2）冷冻区：要求储存温度控制在-15℃~-25℃的储存区域，包括冷冻冷库、医用低温冷冻冰箱；

（3）深冷区：要求储存温度≤-70℃的储存区域，包括深冷冰箱、深冷冷库；

2.3库存盘点：指对冷链储存的试剂从账存数量、实物状态、储存环境三个维度进行核对清查，确保账、物、温三者一致，及时排查质量风险的作业活动。

2.4ABC分类管理：按试剂价值与效期风险将试剂分为三类：

A类：单盒/单支价格≥1000元、效期不足6个月、特殊管理试剂（剧毒、易制毒、生物危险类）、标准品与对照品，风险等级最高；

B类：单盒/单