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智能可穿戴设备在心血管领域应用专家建议（2026）

一、背景与总则

近年来，以智能手环、智能手表、可穿戴心电贴片、穿戴式动态血压监测设备为代表的智能可穿戴技术迭代速度持续加快，其搭载的传感器精度、算法可靠性、数据处理能力均实现跨越式提升。《中国心血管健康与疾病报告2025》显示，我国现有心血管疾病患者约3.6亿，其中心律失常、高血压、冠心病等慢病患者的院外管理缺口超过60%，传统12导联心电图、诊室血压等检测手段存在时效性不足、捕捉阵发性事件概率低等短板。在此背景下，智能可穿戴设备为心血管疾病的早筛、全周期管理、预后随访提供了全新技术路径，其临床价值已得到大规模研究验证。

本建议基于2021-2025年国内外127项高质量临床研究、18项已获批的三类医疗器械注册证数据，结合国内31家三甲医院心血管中心的真实世界应用经验制定，旨在规范智能可穿戴设备在心血管疾病预防、诊断、管理中的应用场景，明确适用人群、技术标准、数据解读原则与风险防控要求，为各级医疗机构、公共卫生部门、慢病管理机构及患者提供可操作的实践指引。本建议不适用于消费级非医疗认证可穿戴设备的临床诊断场景，所有提及的可应用于临床环节的设备均需符合《医疗器械监督管理条例》要求，取得对应的医疗器械注册证。

二、智能可穿戴设备在心血管领域的核心应用场景

（一）心律失常的早筛与动态监测

1.心房颤动筛查

心房颤动是我国最常见的心律失