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药品不良反应上报管理办法

第一章总则

第一条为规范药品不良反应（以下简称ADR）上报管理工作，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局相关配套文件要求，结合本地区/本单位实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本行政区域内药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等ADR报告责任主体，以及各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、ADR监测机构的ADR上报、核实、评价、处置及监督管理工作。

第三条ADR上报管理工作坚持“可疑即报、应报尽报、属地管理、分级负责、风险管理、全程可控”的原则，报告内容应当真实、完整、准确，不得迟报、漏报、瞒报、谎报。

第四条各责任主体应当建立健全ADR监测和上报管理制度，明确专门部门、配备专职人员负责相关工作，保障人员、经费、设备等资源配置，将ADR上报工作纳入本单位年度绩效考核体系，确保工作落地见效。

第二章机构与职责

第五条省级药品监督管理部门主要职责：

（一）贯彻执行国家ADR报告和监测相关法律法规、规章及标准，制定本行政区域ADR上报管理工作制度、规划并组织实施；

（二）监督指导下级药品监督管理部门、ADR监测机构开展ADR上报、风险处置工作，组织开展本行政区域内