2026年《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案.docx

2026年《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》，第二类、第三类医疗器械的说明书核准部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

2.医疗器械说明书和标签的文字表述应当科学、准确、清晰、易懂，其文字内容应当使用（），可以附加其他文种，但应当以其为准。

A.中文简体

B.中文繁体

C.英文

D.中文

3.医疗器械说明书中“禁忌内容或者注意事项”等安全性内容的字体、字号、颜色