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2026年不良事件考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则》，医疗器械上市许可持有人应当在获知严重不良事件后（）内完成个例不良事件报告提交。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B

解析：2025版细则调整了严重医疗器械不良事件报告时限，由原2018版规定的20个工作日缩短为自然日15日，死亡及突发群发不良事件需在24小时内直报。

2.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下属于药品严重不良反应的是（）。

A.服用常规剂量降压药后出现一过性头晕