兽药哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验技术指导原则2026.docx

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附件6

兽药哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验技术指导原则

一、概述

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，是通过检测受试物引起动物（通常是啮齿类动物）骨髓细胞染色体结构畸变的能力，以评价受试物致突变性的方法。在实验动物通过适当的途径接触受试物一定时间后，用中期分裂相阻断剂（如秋水仙素）处理，抑制细胞分裂时纺锤体的形成，以便增加中期分裂相细胞的比例，随后处死、取材、制片、染色、分析染色体畸变。

本方法适用于检测染色体断裂剂。如果有证据表明受试物或其活性代谢产物在骨髓中无法达到足够的暴露量，则不适合使用本方法。本方法不适用于检测非整倍体诱导剂。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药