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制药厂药品质量事故应急演练脚本

场景1：应急预警触发（演练时间：9:00-9:12）

地点：固体制剂车间颗粒分装工序

参演人员：分装岗操作工李娜、车间质检员张磊、车间主任王健、质量部经理刘敏

9:00，李娜按照生产指令完成批次0.5g阿司匹林肠溶片颗粒分装作业，在对每桶分装颗粒进行装量复核时，连续抽检10桶样品，检测数据显示装量差异分别为+7.2%、+6.8%、-8.1%、+9.3%、-7.5%，超出《中国药典》2020版规定的±5%允许偏差范围。李娜立即停止分装设备运行，悬挂“待检验”状态标识，封锁工序作业现场，用内线电话向车间质检员张磊“张工次阿司匹林肠溶片颗粒分装工序，连续10桶抽检装量偏差全部超标，我已经停了设备、封了现场，请你过来复核。”

9:04，张磊到达现场，按照抽样标准重新抽取5桶样品，每桶抽取10份颗粒进行装量检测，检测结果偏差范围为-7.8%~+8.9%，确认装量偏差超标属实。同时对前次分装完成的120桶（合计120万片，对应成品批已转入中间站待压片）颗粒进行追溯，发现该批次颗粒之前的10桶抽检偏差均在合格范围，异常从第61桶开始出现。张磊立即向车间主任王健“王主任次阿司匹林肠溶片分装颗粒确认装量偏差超标，涉事产品共120桶，其中61-120桶共60桶偏差超标，已经全部封存在中间指定