2026年GCP考试题库附参考答案ab卷.docxVIP

2026年GCP考试题库附参考答案ab卷

一、A卷判断题（每题1分，共10分）

GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、可靠、可溯源。

答案：正确

伦理委员会的组成人员应当全部为医学、药学专业背景的专家。

答案：错误

解析：伦理委员会需包含非科学背景成员、不同性别成员及至少1名试验机构外成员，确保审查的独立性和全面性。

知情同意书应当由受试者或者其监护人亲笔签名并注明日期，研究者不需要签名。

答案：错误

试验用药品的记录应当包括药品的接收、使用、储存、回收、销毁等全流程记录。

答案：正确

严重不良事件（SAE）是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间、先天异常或者出生缺陷等事件。

答案：正确

申办者可以不经过研究者同意，直接修改试验方案。

答案：错误

源数据应当具有可溯源性、准确性、完整性、及时性、原始性和一致性（ALCOA+原则）。

答案：正确

未成年人作为受试者，只要其本人同意即可参加临床试验，不需要监护人知情同意。

答案：错误

解析：未成年人属于弱势群体，必须由其监护人签署法定知情同意书，具备认知能力的未成年人还需签署知情同意确认书（assent）。

临床试验的统计分析报告应当与试验方案规定的统计分析计划保持一致，任何修改都应当说明理由。

答案：正确

研究者可以将试验用药品