2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案.docx

2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.依据2025年正式施行的《江苏省医疗器械生产监督管理实施细则》，所有第二类、第三类医疗器械持证生产企业针对植入性无菌医疗器械产品开展全要素内部质量管理体系全覆盖审核的最长周期不得超过

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

正确答案：A

解析：细则明确要求，高风险植入、无菌类医疗器械生产企业的内部体系审核周期不得超过6个月，其余二类、三类医疗器械生产企业内部体系审核最长周期不超过12个月，所有审核报告需在审核完成后10个工作日