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2026年药物试验与临床培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，Ⅰ期药物临床试验中健康受试者的单次给药剂量递增试验，起始剂量设定的核心依据不包含以下哪项（）

A.非临床毒理研究获得的未见有害作用剂量（NOAEL）

B.同靶点已上市药物的临床最大耐受剂量（MTD）直接换算值

C.体外人体组织靶点结合亲和力试验数据

D.非人灵长类动物长期毒性试验的安全窗参数

答案：B

解析：同靶点已上市药物的MTD仅可作为参考，不能直接换算作为新药试验起始剂量，需结合受试物的分子结构修饰特征、种属差异敏感性等因素调整，避免因交叉反应、代谢路径差异引发安全性风险。

2.2026年上市的首款针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国产双特异性抗体药物，其确证性临床试验阶段要求的核心疗效终点是（）

A.无进展生存期（PFS）

B.客观缓解率（ORR）

C.总生存期（OS）

D.疾病控制率（DCR）

答案：C

解析：根据国家药监局药品审评中心（CDE）2025年发布的《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》，针对晚期恶性肿瘤的创新生物药确证性试验需以总生存期作为核心疗效终点，替代终点仅可作为附条件批准的依据。

3.临床试验机构在接收申办方提供的试验用药品时，以下哪项记录